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西羅莫司凝膠首仿獲批，和澤醫(yī)藥高端制劑研發(fā)實力彰顯硬核

發(fā)布時間：2025-04-03 瀏覽次數(shù)：253

近日，和澤醫(yī)藥成功助力福建科瑞藥業(yè)有限公司的西羅莫司凝膠獲批上市。該產(chǎn)品為國內(nèi)首仿，僅比原研獲批進口晚兩年，充分展現(xiàn)了和澤醫(yī)藥在外用半固體制劑領(lǐng)域的研發(fā)實力和技術(shù)優(yōu)勢。

西羅莫司凝膠用于治療成人和6歲及以上兒童患者的結(jié)節(jié)性硬化癥相關(guān)面部血管纖維瘤，為全球首個結(jié)節(jié)性硬化癥皮膚病變靶向治療局部用藥，具有重要的臨床價值。原研于2018年3月獲日本PMDA批準上市，商品名Rapalimus，此次獲批的西羅莫司凝膠，不僅填補了國內(nèi)同類產(chǎn)品的空白，也為患者提供了更便捷、高效的治療選擇。

基本信息

?規(guī)格：0.2％（10g:20mg）

?適應(yīng)癥：用于治療成人和6歲及以上兒童患者的結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）相關(guān)面部血管纖維瘤

?注冊申報：4類

?準入：醫(yī)保乙類（談判）

?專利：無專利障礙

?全球市場規(guī)模：2023年為416.0萬美元，2024年上半年為261.0萬美元（數(shù)據(jù)來源IMS）；國內(nèi)市場尚處起步階段，2024年上半年實現(xiàn)銷售額15.0萬元（數(shù)據(jù)來源米內(nèi)）。

作為專注于高端制劑研發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)，和澤醫(yī)藥在外用半固體制劑領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積累和創(chuàng)新實力。其外用半固體制劑技術(shù)平臺以精準的藥物釋放控制、優(yōu)異的藥物穩(wěn)定性和透皮吸收特性為核心，成功解決了外用制劑開發(fā)中的多項技術(shù)難題。在西羅莫司凝膠項目中，和澤醫(yī)藥通過優(yōu)化處方工藝、提升制劑質(zhì)量，確保了產(chǎn)品與原研藥的高度一致性，為產(chǎn)品的快速獲批奠定了堅實基礎(chǔ)。

強大研發(fā)實力，滿足多樣需求

和澤醫(yī)藥外用半固體制劑技術(shù)平臺，基于國內(nèi)外外用制劑的技術(shù)指南、政策法規(guī)以及質(zhì)量控制標準，以新技術(shù)、新工藝為核心突破，專注于皮膚外用制劑的新藥和仿制藥研發(fā)服務(wù)，助力客戶加速產(chǎn)品開發(fā)進程。

平臺擁有一支技術(shù)精湛、經(jīng)驗豐富的專業(yè)研發(fā)團隊，配備了軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、流變學(xué)特性、體外釋放、體外透皮等核心技術(shù)模塊，能夠滿足多種外用制劑的研發(fā)需求。同時，平臺與國內(nèi)多所高等院校和知名藥企保持長期合作關(guān)系，共同推動技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化。

嚴格質(zhì)量把控，確保研發(fā)成功

平臺提供從項目立項、CMC研究、臨床研究、生產(chǎn)委托、生產(chǎn)放大、注冊申報等全流程一站式服務(wù)，幫助客戶實現(xiàn)從實驗室到臨床再到市場的無縫銜接。在項目開發(fā)過程中，平臺嚴格遵循國內(nèi)外政策法規(guī)、相關(guān)文獻和指導(dǎo)原則，進行全面藥學(xué)對比研究，包括Q1、Q2、Q3、體外透皮、體外釋放等關(guān)鍵指標分析，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合最高標準。

先進設(shè)備加持，提升研發(fā)效率

平臺研發(fā)實驗室配備多臺先進的制劑研發(fā)設(shè)備，包括液相色譜儀、氣相色譜儀、激光粒度儀、LC-MS/MS、LOGAN全自動透皮儀、流變儀等分析檢測設(shè)備，以及實驗室真空乳化反應(yīng)釜、真空乳化機、數(shù)字黏度計、透皮乳膏粒度分析儀、超聲波封尾機、高壓均質(zhì)機等制備研發(fā)設(shè)備，可滿足小試至中試不同規(guī)模樣品的制備和工藝摸索，實現(xiàn)從研發(fā)到生產(chǎn)的無縫銜接，縮短研發(fā)時間并降低成本。

豐富項目經(jīng)驗，彰顯專業(yè)實力

目前，平臺在研外用半固體制劑多達30余個，其中已獲批1個、受理11個、工藝驗證20個，展現(xiàn)出強大的研發(fā)能力和市場競爭力。具有代表性品種有利丙雙卡因乳膏、克立硼羅軟膏、黃體酮陰道緩釋凝膠、夫西地酸乳膏、過氧苯甲酰凝膠、鹵米松三氯生乳膏、卡泊三醇軟膏、阿達帕林過氧苯甲酰凝膠、氟輕松氫醌維A酸乳膏、利多卡因丁卡因乳膏等，覆蓋多種皮膚治療領(lǐng)域。

和澤醫(yī)藥始終致力于為合作伙伴提供高效、專業(yè)的研發(fā)服務(wù)，通過技術(shù)驅(qū)動助力優(yōu)質(zhì)藥品的快速上市。此次西羅莫司凝膠的成功獲批，不僅是和澤醫(yī)藥技術(shù)實力的體現(xiàn)，也為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)在高端制劑領(lǐng)域的創(chuàng)新與發(fā)展提供了有益借鑒。

未來，和澤醫(yī)藥將繼續(xù)發(fā)揮其在外用半固體制劑領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢，推動更多優(yōu)質(zhì)藥品的開發(fā)與上市，為患者帶來更多健康福祉，為行業(yè)發(fā)展注入更強動力。

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